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颅内球囊扩张支架与内科治疗脑血管狭窄的对
文章来源：心脑血管_心脑血管自查网站 发布时间:2017-7-19 10:11:05 点击数： 次
翻译李 辉
校译侯 凯
医院
摘自《中国神经介入资讯》第1卷第2期89-92页原文出处：JAMA.;(12):-.
脑血管狭窄是脑卒中最常见的病因。据已知，在治疗症状性颅内动脉狭窄方面，没有随机临床实验对球囊扩张支架介入治疗与药物治疗进行过对比研究。
对症状性颅内动脉狭窄（≥70%）的患者，比较评估球囊扩张支架联合内科治疗与单独内科治疗的疗效及安全性。
VISSIT（theVitesseIntracranialStentStudyforIschemicStrokeTherapy）实验，是一项国际性、多中心、1:1比例随机的平行对照实验。入选患者来自于27家医疗机构，时间跨度自年1月～年6月，最后随访日期为年5月。
共例患者随机接受球囊扩张支架联合内科治疗（支架组59例）及单独内科治疗（内科组53例）。
主要监测的指标：同一部位12个月内再次发生卒中或者2d～12个月内再次出现严重短暂性脑缺血发作（TIA）的患者。严重TIA定义为：发作时间超过10min，并在24h内缓解的，局灶性脑或视网膜缺血引起的短暂性神经功能障碍。主要的安全性监测指标：30d内发生卒中、死亡或颅内出血的患者，或者2～30d内发生严重TIA的患者。在12个月内，通过改良Rankin量表评估致残程度，通过欧洲五维健康量表（EQ-5D）评价总体健康状态。
由于另一项设计样本量例的相同实验在进行到例时，实验的早期结果分析提示无效，因此本计划被叫停。本研究中，30d内的主要安全性终点更多的发生在支架组[14/58；24.1%（95%CI，13.9%～37.2%）]，而内科药物治疗组为[5/53；9.4%（95%CI，3.1%～20.7%）]，（P=0.05）。30d内颅内出血主要发生于支架治疗组[5/58；8.6%（95%CI，2.9%～19.0%）]，而内科药物治疗组发生数为0（95%CI，0%～5.5%），（P=0.06）。1年内发生卒中或严重TIA的患者也更多的出现于支架治疗组[21/58；36.2%（95%CI，24.0～49.9）]，而内科药物治疗组为[8/53；15.1%（95%CI，6.7～27.6）]，（P=0.02）。严重的致残（改良Rankin量表评分）同样在支架治疗组更多[14/58；24.1%（95%CI，13.9%～37.2%）]，而内科药物治疗组为[6/53；11.3%（95%CI，4.3%～23%）]，（P=0.09）。而在12个月的随访中，欧洲五维健康量表（EQ-5D）显示两组无明显差异。
对于症状性颅内动脉狭窄的患者，相对于内科药物保守治疗，使用球囊扩张支架治疗会增加12个月内相同部位再次发生卒中或TIA的风险，也会增加30d内发生任何部位发生卒中或TIA的风险。这些结果不支持对症状性颅内动脉狭窄的患者使用球囊扩张支架治疗。
▲点评专家简介
▲专家点评（侯凯：医院）
症状性颅内动脉狭窄导致卒中的比例在美国占8%~11%，而在亚洲更是占据卒中病因的27%~56%。因此症状性颅内动脉狭窄的治疗是目前国际上普遍关心的问题。症状性颅内动脉狭窄的卒中复发率和致残率非常高，但相关的大型随机对照实验很少。
国际研究认为，对于症状性颅内动脉狭窄（≥70%）的患者不支持使用支架治疗。其主要依据是两项随机对照实验，即SAMMPRIS研究（采用自膨式Wingspan支架）和随后的VISSIT研究（采用球囊扩张式Pharos支架）。SAMMPRIS研究3年随访结果证实药物治疗优于支架置入。
国内的观点认为，SAMMPRIS和VISSIT研究无论是患者筛选（纳入了穿支闭塞患者、距离最近一次卒中症状发作不超过3周等），还是纳入中心选择（纳入中心手术量低、每个中心每年纳入患者平均少于2例、术者经验不够），均存在设计上的缺陷，这可能与30d围术期并发症发生率高相关。而且，SAMMPRIS试验发表后，随着术者经验不断丰富以及患者筛选更加严格，多数临床研究30d内的并发症均控制在10%以内；近年来国内一些大型临床医学中心报告的数据甚至不超过5%。
国家“十二五”期间，医院联合国内共8家大型医学中心展开了症状性颅内动脉狭窄不同疗法的多中心随机对照研究——CASSISS研究。该研究对纳入中心和患者筛选更加严格，旨在对比药物与Wingspan支架置入的有效性和安全性。前期预试验登记研究结果提示，患者30d围术期卒中发生率仅2%。
目前我们所面临的现实情况是，很多采用规范化药物治疗的症状性颅内动脉狭窄的患者疗效并不理想。而对于这类患者除了血管内治疗，目前我们尚没有其他选择。
因此我们认为，对于症状性颅内动脉狭窄的治疗仍需要进行更多的随机对照实验，需要继续探索新的治疗策略。
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