新通药物即将登陆科创板,癫痫药物获批上市

本文来源：时代商学院作者：孙沐霖

文/孙沐霖

近日，西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）科创板IPO注册生效，A股将迎来又一家创新药研发企业。

新通药物是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。

成立20多年来，新通药物已从化学药仿制、中药研发全面转型为创新药研发企业。凭借扎实的研发能力和丰富的行业经验，公司建立国内首个肝靶向创新药物研发平台，形成了聚焦肝脏重大疾病创新药多元、迭代产品管线。年，新通药物在乙肝、癫痫药物研发领域均取得重大突破，其中磷苯妥英钠注射用浓溶液获批上市，甲磺酸帕拉德福韦片NDA注册受理，其他多款产品临床研究顺利，预计公司4年内有4款产品处于商业化阶段，业绩将迎来显著增长。

潜心研发20余年，已全面转型创新药研发

21世纪以来，伴随着药品审批制度大变革，我国医药行业从仿制药扎堆乱象丛生到创新药蓬勃发展。尤其是年后，在政策和监管渐趋完善、资本纷纷入局、业内人才增多的背景下，我国创新药领域呈现“井喷式”发展。二十多年来，我国新药研究逐渐从Me-too、Me-better向Firstinclass迈进。

新通药物年创立，在创立初期选择兼具务实和前瞻性的发展策略。

—年期间，新通药物主要从事化学药仿制、中药研发业务，成立初期在“仿创结合，中西药并举”的研发道路上打磨团队，提升研发实力，并在高风险的新药研发领域找准药品研发方向。

十年间，新通药物向数十家医药企业转让公司所研发产品的临床批件、新药证书和生产批件，累计签署技术转让、技术开发及技术服务合同近份，累计合同金额约2.09亿元。

年，中国第一个拥有自主知识产权的创新药埃克替尼成功诞生，中国创新药迈出了具有里程碑意义的一大步。这一年，也是新通药物探索转型创新药研究的第一年。

新通药物在年开始接受委托进行创新药研究，当年便与凯华公司达成合作，开展治疗乙肝的甲磺酸帕拉德福韦片和治疗晚期原发性肝癌的注射用MB的研究；同年，新通药物自主立项研究抗凝血药低分子海参多糖，后获得“十二五”国家重大新药创制项目。

年，新通药物自主立项富马酸海普诺福韦片的新药研究；年，新通药物引进国内临床急需的预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作的磷苯妥英钠注射用浓溶液并推进临床前研究及临床研究。

在—年期间，新通药物在转型创新药研究的同时，出于平衡风险及为创新药研发提供资金的考虑，仍投入部分人力物力从事化学仿制药、中药研发业务，累计签署技术转让、技术开发及技术服务合同80余份，合同金额合计约4.64亿元。

年后，新通药物全面转型创新药研发，引进多位国内外一流科学家，公司研发实力显著增强。截至年4月6日，新通药物累计承担科研项目36项，其中国家重大新药创制项目7项、国家级中小型企业创新基金2项、省部级课题21项、市级课题6项。

新通药物是陕西省科技厅批准的陕西省创新药物研究中心、陕西省药物制剂中试GMP工艺工程技术研究中心、陕西省“四主体一联合”靶向技术创新药物校企联合研究中心。多年来，新通药物连续被中华全国工商业联合会医药物商会评为全国新药研发十强、二十强、中国医药行业自主创新先锋（50）民营企业，曾获中国药学会药物制剂专业委员会与中国医药工业信息中心颁发的“中国医药工业最具成长力科技创新型企业”等荣誉。

此外，新通药物两个1类新药甲磺酸帕拉德福韦片和注射用MB被连续列入“十二五”、“十三五”国家重大新药创制计划，相关里程碑临床数据在美国肝病研究学会年会、欧洲肝病会议及多个重要肝病及传染病杂志发表。

乙肝、癫痫药物领域取得突破性进展

功不唐捐，玉汝于成。经过多年来潜心研发和持续投入，新通药物即将取得累累“硕果”。今年以来，新通药物在乙肝、癫痫药物研发领域均取得重大突破。

在乙肝药物方面，年5月，新通药物收到CDE关于甲磺酸帕拉德福韦片提交新药上市申请（NDA）受理的通知，预计该药品将在年上市。

甲磺酸帕拉德福韦片是主要用于慢性乙肝治疗的抗病毒药物，该药物属于化学药品1类新药，是“十二五”和“十三五”国家重大新药创制计划项目。

慢性乙型肝炎是指由乙型肝炎病毒(HBV)持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。目前，核苷（酸）类药物是治疗慢性乙型肝炎的主流药物，占中国乙肝抗病毒药物市场规模的比重约8成。但核苷（酸）类药物普遍存在肾脏与骨骼毒性，安全性仍然是临床上重点