难攻克的阿尔兹海默病,让通化金马一路狂飙

本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆于娜北京报道

13天8板，一则阿尔茨海默病新药进展，将通化金马推上了风口浪尖。

记者发现，9月1日、13日和15日，通化金马连续发布三条股票交易异常波动公告，提示投资风险。今日，通化金马再次盘中涨停，报收13.52元/股，自8月底至今累涨超%，总市值.67亿元。《华夏时报》记者拨打通化金马董秘办公室电话，截至发稿，对方始终无人接听。

和君咨询医药医疗事业部副主任史万奎曾在接受本报记者采访时表示，药物研发成功并不等于市场化成功。阿尔茨海默病作为一种慢性病，其神经系统退行性病变的过程是复杂的，不论是医生还是患者，对治疗效果的体验往往难以界定。

飙涨

股价上涨的背后，是一则8月底有关阿尔茨海默病新药进展的公告。8月31日，通化金马发布公告称，近日，通化金马药业集团股份有限公司及全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目召开了III期临床试验揭盲预备会，正式完成盲态数据审核。公告指出，公司后续将完成数据库锁定、揭盲及主要数据的统计分析；同时，将完成该项目上市许可申请的注册准备工作。

公告显示，琥珀八氢氨吖啶片是具备完全自主知识产权的小分子化学I.I类国家级新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默病，于年8月获得国家食品药品监督管理局的III期临床批件，并于年1月，以上海精神卫生中心为组长单位，在全国34家临床试验中心开展相应的临床试验研究。内容包括26周双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性药平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验研究等方面。

年8月全部完成入组，为进一步确保临床试验数据真实、完整和规范，公司与协办方按照临床试验方案、GCP规范及CFDA的有关法规，对III期临床试验开展了扎实而严谨的自查和整改工作。

据上述公告披露，年8月28日，通化金马在上海举办了包括组长单位、统计单位、参试单位、委托研究机构共同参加的III期临床试验揭盲预备会。在遵从国家有关法律法规的前提下，本次预备会在前期严格的盲态数据审核工作的前提下，确认盲态数据审核结论及数据入集决议，正式完成了盲态数据审核，为下一阶段锁库、揭盲及统计工作提供扎实基础。

通化金马成立于年，年在深交所上市，是一家集药品生产、销售、研发为一体的综合型制药企业。据半年报，通化金马的产品以中成药为主，涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒等多个领域。上半年，通化金马实现营业总收入7.28亿元，同比增长5.01%，实现净利润0.11亿元，同比增长43.12%。

“对一款有价值的治疗药物而言，需要在营销认知上做到让患者和医生对疗效可见、可知、可理解。要做到这些并不容易，这其中涉及用户服务的一系列营销策略安排。这些药物尽管有的很好，由于在挑战面前策略平庸，便表现商业化受阻。可以肯定的是，阿尔茨海默病领域是诞生重磅产品的领域之一。”史万奎说。

质疑

猛涨之下，通化金马也面临着不少质疑。

阿尔茨海默病（AD）是一种神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今不明。

遗憾的是，大量以β淀粉样蛋白为靶向疗法的临床试验均以失败告终。美国药物生产与研发协会数据显示，全球累计在阿尔茨海默病上的研发投入超过亿美元，失败的临床药物超过种，失败率高达99.6%，包括阿斯利康、礼来、诺华、辉瑞等众多跨国大药企都曾在AD药物开发中折戟。就在年5月11日，首个神经精神类中国原创药物绿谷制药的甘露特钠(GV-)国际III期临床试验宣告停止。

此次通化金马琥珀八氢氨吖啶片突然披露，也让沉寂许久的市场多了几分期待。而面对投资者对于药物研发细节的询问，通化金马却始终采用一套话术回复：“公司主导研发的治疗轻、中度阿尔茨海默病的1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片临床III期试验,目前处于相关临床试验稽查和纠偏阶段,同时为统计及揭盲会议做好筹开工作。公司将密切