国内畅销的这种心脑血管药,在国外其实已经

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自上市以来，马来酸桂哌齐特广泛用于心脑血管病治疗领域，近年年销售额一度高达10亿元。该药先由四环医药独占生产，后有齐鲁制药、福建金山生物等争相仿制。

然而，这样一款国内畅销的药品，却因为不良反应问题于上世纪末在西班牙、法国和意大利等多个国家遭到撤市，且未在美国上市。

《华尔街日报》此前的报道称，在美国等地未能进入市场的西方药物在中国获得新生，并直接质疑中国是否成了劣质药的倾卸场。

因血液不良反应问题

上世纪末在多国遭撤市

马来酸桂哌齐特，以注射液剂型为主，是一款治疗心脑血管病和外周血管病的钙离子通道阻滞剂，其作用是使血管松弛和扩张，缓解血管痉挛等。

多项资料显示，桂哌齐特为法国巴黎狄朗药厂的原研药，最早于年以口服片剂和注射剂上市，用于治疗心衰、心律不齐、脑血管病以及糖尿病的血管病变等。

西班牙

年此药在西班牙撤市，原因是会造成粒细胞减少的不良反应，与此同时，其他该药上市国家也在药品说明书中增加了警告信息。

法国、意大利

随后几年里，桂哌齐特又相继在法国、意大利等国撤市，原因为临床使用中缺乏足够有效性证明，同时有造成粒细胞减少的风险。

埃及

联合国经济与社会事务部关于药品的相关文件中，还提到了该药被埃及官方拒绝上市申请，原因也是考虑到在其他国家报告出的血液不良反应问题。

日本

这款药品也曾在日本上市过，并用于治疗痴呆症，但使用一段时间后，在年后也没有再被重新注册，原因是日本药品监管部门经过审评，将该药与其他痴呆药物对比后发现并没有明显的治疗优势。

美国

同时，桂哌齐特未在美国上市，在美国食品和药品管理局（FDA）官方网站，以桂哌齐特关键词进行检索，也未能得到关于该药的任何信息。

中国

在中国，由四环医药控股集团有限公司（.HK，以下简称“四环医药”）生产的2ml:80mg规格马来酸桂哌齐特注射剂（商品名：克林澳）于年在国内上市，在临床上广泛使用。年，10ml:mg规格的马来酸桂哌齐特注射剂（商品名：安捷利）也跟着上市了。

资料显示，年该药成为国内最畅销的药品之一，年销售额超过10亿元，这也使四环医药成为心脑血管病领域最大的生产商。年，该药再次成为国内销售排名前十的药品。

四环医药年年报显示，“据艾美仕市场研究公司数据，医院采购额计，四环医药在心脑血管处方药市场份额达11.9%，稳居首位。克林澳、安捷利（马来酸桂哌齐特注射液的不同剂量产品）销售额分别为4.7亿元、1.3亿元。”

国家食药监要求做上市后临床研究，

未完成则停止销售

据了解，桂哌齐特在上市之初为四环医药的独家产品，年该药的新药保护期终止后的一段时间里，一直没有同类仿制药能够获批上市。有业界观点推测，这可能是出于对安全问题的考虑，审批会更加严苛。

有报道显示，一份来自年7月国家食药监总局药品审评中心的电子刊物中，药审中心曾就马来酸桂哌齐特及其注射液的安全性问题召开过专家咨询会，对马来酸桂哌齐特的安全性问题进行了充分讨论……

《独家丨国内畅销的这种心脑血管药，在国外其实已经被撤市了，原因是：安全性！》）

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