心脑血管治疗药丹红注射液

非传染性疾病或慢性疾病不仅是全球人群的首位死因，也是我国的主要死因（约占我国死亡的82%），其中心脑血管疾病在我国死因顺序上居首位。近20年来心脑血管病标化死亡率呈明显上升的趋势，每年有万例死于心脑血管疾病，占国民死亡率的40%左右，是我国居民的头号杀手[1]。但是目前对于心脑血管疾病的治疗几乎为治心不治脑，治脑不治心，无法达到对于心脑血管疾病的整体治疗。而丹红注射液从研发到上市始终围绕在心脑同治理论之中。从药物有效性上来看心脑血管疾病的病理基础为动脉粥样硬化及神经损伤，丹红注射液则是从综合治疗的目标出发进行治疗；从安全性上来看丹红注射液具有明确的物质基础和作用机理；从药物安全性上来看丹红注射液可以实现心脑同治，降低药品使用费用。

丹红注射液是由传统中药材丹参、红花提取而来的中药注射剂，是中医药重大创新药；是治疗瘀血痹阻证的现代专利药。在年11月获得“中国专利金奖”（一种治疗心脑血管疾病的药物组合及其制备方法）；年12月获得“中华中医药学会科学技术奖”（中药大品种丹红注射液药效物质基础、作用机制、质量控制及产业化）。

一、说明书功能主治简述

丹红注射液可用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，症见：胸痛、胸闷、心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。

二、丹红注射液在治疗急性心梗和慢性心衰的专家共识

实验研究显示，丹参酮ⅡA能增加冠脉血流量，改善缺血区心肌的侧支循环及局部供血，改善缺氧心肌的代谢紊乱，具有良好的抗炎、抗氧化应激和抗血小板聚集作用。丹红注射液亦具有较好的抗缺血再灌注损伤、抗炎、扩血管作用[2]，可广泛用于急性心肌梗死患者的治疗。在慢性心力衰竭的诊治中虽然现代医学的诊治理念和手段不断进步，心衰患者预后有了明显改善，但中医药因其在稳定病情、改善心功能、提高生存质量等方面具有优势，仍被广泛的应用于心衰的治疗中[3]；按中医诊断兼血瘀型的失代偿急性加重期的心衰患者可给予丹红注射液治疗[4]。

三、丹红注射液对心绞痛患者的治疗意义

采用meta分析方法对丹红注射液和复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛生存质量改善、心电图改善、ST段缺血情况改善和血液流变学指标改善情况和不良反应发生率进行了逐一对比，丹红注射液在改善心绞痛发生频率、提高心电图复查有限率改善ST段缺血、改善血液流变学指标方面均有显著优势；在降低不良反应发生率方面，丹红注射液与复方丹参注射液相比也具有优势，提示丹红注射液不良反应轻微，临床应用安全[5]。

四、丹红注射液对脑梗死患者的治疗意义

通过对27篇质量评级B以上的随机对照试验文献进行meta分析显示，丹红注射液治疗脑梗死的总体疗效明显优于丹参注射液，复方丹参注射液。从治疗后患者的神经功能缺损评分来看，丹红注射液对神经元的修复及脑功能的恢复有明显改善效果，从血液流变学指标来看，丹红注射液活血化瘀的疗效明显优于对照组[6]。

五、丹红注射液对肺源性心脏病的Meta分析[7]

该研究共纳入21个研究，其中丹红注射液治疗组（基础治疗+丹红注射液）例，基础治疗组（低流量给氧、控制感染、祛痰平喘、强心利尿等）例。Meta分析结果显示，丹红注射液治疗慢性肺源性心脏病急性加重期疗效显著优于对照组（P＜0.01），OR＝3.95，95％CI[2.95，5.27]。

六、丹红注射液物质基础清楚，作用机理明确:

由中国工程院张伯礼院士指导，哈佛博士、省部共建天津现代中药国家重点实验室主任和天津国际生物医药联合研究院中药新药研发中心主任朱彦教授开展的国家“十二五”重大新药创制专项，对丹红注射液的物质基础和作用机理进行了深入研究。目前取得重大突破，部分成果已发表在国际知名期刊。

七、丹红注射液的安全性

智能化、自动化、数字化的生产平台：从源头上把好质量关，对丹红注射液的丹参及红花均建立了符合GAP规范的药材种植基地。在质量控制环节，采用全程指纹图谱技术控制产品质量，配备了高素质、高人力成本的人员。采用全自动灯检机和人工灯检两道检验，确保产品质量。

丹红注射液是国内首个符合美国FDA安全检测标准（QT检验）的中药注射剂。欧洲及美国药品管理机构要求各类新药在上市前都需做临床前致心律失常（即QT检验）检验，是必要的安全性检测手段。在国内在这方面还是空白。丹红注射液按国际要求作了QT检验研究，结果提示，丹红注射液在小于或接近游离治疗血浆浓度30倍时仍无明显诱发尖端扭转型室速和其他室性心律失常的危险性[8]。

丹红注射液被列入国家药品标准提高项目，国家药典会委托浙江省食品药品检验所对丹红注射液标准进行了研究。增加丹参有效成份的薄层色谱鉴别；增加重金属及有害元素、异常毒性、过敏试验等各项检查，制订合理限度。有效的保证产品有效成分的含量，确保产品的疗效和质量。

丹红上市后在全国进行了大样本、多中心安全性集中监测项目，该项目由河南医院牵头，五省、市39家三级甲等中西医机构参与。该项目为“十一五”国家科技支撑计划项目：中药注射剂重点监测和评价示范研究（NO.6）；“重大新药创制”科技重大专项：中药上市后再评价关键技术/丹红注射液集中监测子课题（NO.ZX—）；项目于年启动，年底结题，该研究共完成了例病例的集中监测，统计结果显示，丹红注射液不良反应发生率为3.5‰，排除治疗性反应，不良反应发生率低于2‰。属偶见不良反应，症状轻微，可迅速恢复，本研究成果已发表于国外SCI杂志《Evidence-BasedComplementaryandAlternativeMedicine》，使中药注射剂安全性监测研究水平走向国际，迈上新的台阶，为对中药注射剂安全性评价提供了更加客观和科学的方法，同时为丹红注射液更加合理和安全使用提供了有力依据[9]。

综上所述，丹红注射液具有改善微循环、抑制血小板聚集、改善血液流变学、增加冠脉血流、促进血管新生等药理作用，可以用于治疗缺血性、梗塞性疾病，提高患者生活质量。丹红注射液作为治疗性用药具有着重要的临床意义。

参考文献：

[1]胡大一,张啸飞等.中国心脑血管疾病死亡现况及流行趋势[J].中华心血管病杂志,,3,40(3):-.

[2]陈可冀,张敏州,霍勇等;急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识[J].中国中西医结合杂志,,4,34(4):-

[3]FuSF,ZhangJH,GaoXM,etal.ClinicapracticeoftraditionalChinesemedicinesforchronicheartfailure[J].HeartAsia,,2:24-27.doi.10./ha..

[4]张伯礼,范维琥,王阶,吴宗贵等.慢性心力衰竭中医诊疗专家共识[J].中医杂志,,7,55(14):-

[5]彭丽虹,余正,盛春雷等.丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验的系统评价[J].,11(1):57-63

[6]杨杨,曾令霞.丹红注射液治疗脑梗死临床有效性和安全性的meta分析[J].中华全科医师,,11(5):-

[7]曹鸿雁,曾令霞.丹红注射液治疗慢性肺源性心脏病急性加重的系统评价.中国药房,,24(31):-

[8]严干新,薛小临等.丹红注射液对兔离体左心室心电图及致心律失常作用.中国临床药理学杂志,,26(6):-

[9]Xue-LinLi,Jin-FaTangetal.PostmaiketingSafetySurveillanceandReevaluationofDanhongInjection:ClinicalStudyofCases.Evidence-BasedComplementaryandAlternativeMedicine,[11]YanZhu,Xiu-MeiGaoetal.Characterizationofinvivoantioxidantconstituentsanddual-standardqualityassessmentofDanhonginjection.Bionmed.Chromatogr.,27(5):-

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